Chef·fe contrôle qualité

Type de poste: Permanente

Titre du poste: Chef·fe contrôle qualité
Numéro de la demande: 43313
Catégorie d'emploi: Centre de distribution
Division: Qc DP - Distribution ProDoc (80297487)
Département: Assurance Qualité
Lieu de travail: LE GROUP JEAN COUTU - PRODOC (#M-PDOC)
Province: Canada : Quebec
Type d'emploi: Permanent

Venez relever de nouveaux défis et partager votre passion!

Rejoindre notre équipe comporte ses avantages :

• Horaire flexible afin de promouvoir l’équilibre travail/vie personnelle
• Télétravail en mode hybride
• Régime d’assurances collectives flexibles dès la première journée
• Régime de retraite très compétitif
• Politique de vacances généreuse
• Paie hebdomadaire
• Programme d’aide aux employé·e·s et à la famille
• Stationnement gratuit
• Opportunité de développement professionnel
• Plusieurs programmes et initiatives en ED&I
• Bornes de recharge pour voitures électriques
• CPE en milieu de travail

Votre mission dans l’équipe :

Sous la responsabilité du·de la Directeur·rice principal·e de la qualité et affaires réglementaire, le·la titulaire aura pour tâche de prendre en charge la libération commerciale des médicaments de la marque Pro Doc ainsi que leur gestion documentaire qualité selon la règlementation BPF en vigueur.

Vos responsabilités en tant que Chef·fe contrôle qualité :

• Gérer le processus de rappel de médicament, organiser les comités de rappel et assure les communications clients et auprès de Santé Canada.
• Approuve la vérification des certificats d'analyse, des lots, des emballages et des dossiers de fabrication afin de garantir toutes les exigences réglementaires et internes relatives à la qualité du produit. Cela comprend la vérification générale des documents pour assurer leur conformité aux BPF, le cas échéant.
• Diriger les réunions mensuelles sur la conformité et la gestion des risques liés aux Nitrosamines et autres impuretés.
• Évaluer la qualité des retours pour la remise en inventaire lorsque requis.
• Responsable de la gestion des mises en quarantaine de produits libérés lorsque requis.
• Gérer le processus de libération commerciale des médicaments Pro Doc et le maintien dans le temps de la qualité du produit jusqu’à sa péremption.
• Gérer l’efficacité du temps de libération par KPI.
• Vérifier la réconciliation des inventaires entre le certificat de conformité et la quantité reçue.
• Lors de non-conformité déterminer le plan d’action requis concernant la libération ou le rejet d’un produit.
• Rédige et/ou révise, ou approuve les différentes spécifications.
• Supervise et coordonne les activités d’une équipe de spécialistes en charge de la libération des produits ainsi que du personnel responsable de l’échantillonnage et tout autre activité liée au processus de libération.
• Établit et gère les priorités de libération selon les enjeux commerciaux du moment.
• S’assure de la traçabilité adéquate des différents dossiers et registres (BPF et BPV).
• Gestion des fournisseurs :

Organiser et diriger des réunions mensuelles avec les fournisseurs pour le processus de libération des produits finis et mesurer leur performance.

Superviser et mener l'examen de la documentation qualité reçue des fournisseurs.

S'assurer que les documents de référence fournis par les fournisseurs sont à jour.

Superviser la préparation des spécifications, des tests, analyses et des contrôles des produits, des composantes d’emballages et des contrôles environnementaux.

Rédige, révise les procédures opératoires normalisées de son département (PON).

Assurer l'évaluation des contrôles des changements liés aux processus et aux produits pour évaluer l’impact qualité sur les produits finis.

Concevoir et maintenir tous les processus liés aux activités de contrôle de la qualité relatives à la commercialisation de produits pharmaceutiques en ce qui concerne les déviations, la gestion des changements, les exigences en matière de tests, la stabilité et les examens annuels des produits.

Gérer le stockage et la destruction des échantillons de rétentions conservées.

S’assure du respect des normes et règlements selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Agit en tant que personne qualifiée responsable suppléante (PQRS), si autorisé par Santé Canada.

Assurer la suppléance du·de la Directeur·rice adjoint·e à l’assurance de la qualité.

Effectue toutes autres tâches connexes.

Les qualifications que nous cherchons :

Détenir au minimum un baccalauréat en sciences (Biopharmaceutique, Chimie ou formation équivalente).

Posséder un minimum de 5 ans d’expérience pertinente en milieu pharmaceutique.

Maîtrise avancée en gestion de la documentation et expertise en matière de libération de médicaments

Compétence poussée des logiciels Microsoft Office (Word, Excel et Outlook) et de système de gestion de la qualité (e-QMS)

Expérience en gestion

Excellentes aptitudes de communication (écrite et verbale) autant en français qu’en anglais, car le poste exige d’interagir avec des fournisseurs ou partenaires externes unilingues anglophones.

Solide compréhension des BPF et des bonnes pratiques documentaires dans l'environnement canadien.

Quelques atouts supplémentaires :

Démontrer un sens analytique très développé et soucieux du détail.

Capacité à gérer une équipe de spécialistes et préposés de la qualité

Excellentes compétences en matière d'organisation et de gestion du temps, avec la capacité de gérer plusieurs projets à la fois.

Capacité à travailler de manière indépendante et à prendre des décisions fondées sur le jugement et l'intégrité.

Capacité à travailler sous pression, dans un environnement basé sur le travail d'équipe.

Capacité à résoudre des problèmes et bonnes compétences analytiques.