Gérant qualité et conformité réglementaire

Rejoignez l'Aventure HALO PHARMA : Ensemble, Créons un Impact !

Chez Halo Pharma, nous sommes une entreprise ambitieuse, déterminée à faire la différence pour nos clients ! Dans notre environnement de travail dynamique et convivial, l’ambiance est à la fois respectueuse et stimulante. Ici, chaque contribution compte, et nous croyons fermement que le succès se construit ensemble.

L’humain est au cœur de notre culture d'entreprise. Nous comprenons que la vie ne se limite pas au travail, c'est pourquoi nous offrons des horaires flexibles qui favorisent l’équilibre entre vie professionnelle et vie personnelle. Vous pourrez ainsi vous épanouir tant sur le plan professionnel que personnel.

Notre quotidien est rythmé par une collaboration active et une quête d'excellence. Chaque membre de notre équipe est engagé à apporter sa pierre à l'édifice, à partager des idées novatrices et à travailler main dans la main pour atteindre nos objectifs communs. Si vous êtes passionné(e) et déterminé(e) à faire avancer les choses, vous êtes au bon endroit !

Nous mettons également un point d'honneur à offrir des opportunités de développement. Si vous êtes curieux(se) et désireux(se) d'apprendre, vous découvrirez chez nous des ressources et des projets qui vous permettront d’évoluer. Et n’oublions pas nos activités sociales, qui sont l’occasion parfaite de tisser des liens et de célébrer nos succès ensemble.

Alors, êtes-vous prêt(e) à rejoindre une équipe où vous pourrez non seulement contribuer, mais aussi grandir et vous épanouir ? Ensemble, faisons la différence et créons un avenir prometteur !

Objectifs du poste

Relevant du directeur qualité, le gérant qualité et conformité réglementaire est responsable de la surveillance qualité des activités relies aux secteurs des opérations du site, plus précisément les activités liées aux produits prés commerciaux. Il veille à ce que les activités des secteurs de fabrication, conditionnement et du développement analytique plus précisément au niveau de l’introduction des produits des soient exécutés selon les procédures internes assurant ainsi l'application des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) conformément à la loi canadienne, américaine et européenne. Il est également responsable des la gestion des fournisseurs et du programme d’audit interne et externe.

Le gérant(e) de l’assurance qualité est responsable d’approuver les documents reliés aux opérations pharmaceutiques sous sa responsabilité, d’organiser et de gérer efficacement le service de l’assurance qualité.

Le gérant(e) assurance qualité est responsable du service à la clientèle pour la qualité et d’assurer une communication adéquate avec les clients en matière qualité.

Le titulaire de ce poste est le délégué désigné dans le cas d'absence du directeur qualité.

Responsabilités principales

Introduction des nouveaux produits

• Participer à l’évaluation d’introduction des nouveaux produits afin d’identifier les requis qualité et réglementaires.
• Réviser et/ou approuver les protocoles et rapports de validation (analytique, équipement, informatique, procédé et nettoyage) afin qu’ils soient en lignes avec les plans maîtres, stratégie de validation et requis réglementaires;
• Participer aux réunions de suivis de projets et supporter l’équipe d’introduction pour l’avancement de ceux-ci.

 Gestion des changements

• S’assure que les changements proposés sont documentés, évalués au niveau des aspects qualité et réglementaires et s’assure que les actions nécessaires soient exécutées avant la mise en vigueur du changement.
• Communiquer et obtenir l’approbation client sur les changements ayant un impact réglementaire. 

Gestion des fournisseurs

• Certification des nouveaux fournisseurs et maintien du programme de surveillance.
• Mise en place des ententes qualité 

Gestion documentaire

• S’assure que les documents utilisés sur le site sont alignés avec les requis réglementaire et les besoins du client par la gestion des activités suivantes :
  • Création et approbation des spécifications des produits, matières première et composantes d’emballage selon les requis réglementaire, les monographies courantes et/ou requis clients.
  • Vérification et approbation des Dossiers Maitres de fabrication et conditionnement
  • Vérification et approbation des méthode d’analyses
  • Maintien du Master Data
• Révise et/ou approbation des procédures relatives aux activités sous sa responsabilités pour s’assurant que celles-ci reflètent la pratique courante et intègre les requis BPF applicables.
• Révise et/ou approuver les procédures des autres départements pour leur conformité au requis BPF et réglementaires applicables;

Gestion des investigation et non-conformités :

• S’assure que tous événements soulevés dans le cadre des activités sous sa responsabilités soient investigués et documentés selon les procédures internes et que les mesures correctives/préventives nécessaires soient identifiées afin de prévenir la récurrence;

Surveillance qualité

• S’assurer de la qualité des produits et des opérations par la mise en place et le maintien des programmes de surveillance tel que les audits internes et la revue annuelle des produits. 
• Participe aussi au programme de revue périodique des procédé, équipement et système informatique par la révision et approbation des rapport.

Gestion du système de formation et documentaire

• S’assure le maintien du système de formation du site par la création, mise à jour et assignation des «Job codes» et changement de profil des employés..
• Agit comme support (SME) aux utilisateurs dans l’utilisation /compréhension du système de formation et documentaire.
• Émet les KPI de performance de révision périodique et formation.

Service client

• Complète les questionnaires d’audits et/ou assister le directeur qualité pour les audits clients.
• S’assure que les réponses aux observations soumises par les départements sont satisfaisantes et remises dans les délais prévus.
• Fait le suivi de l’implantation des mesures correctives 

Conformité réglementaire du site

• Supporter le directeur qualité dans le maintien des diverses License du site (DEL, NHP, narcotique, précurseurs, ect)
• Assister le directeur qualité lors des audits réglementaires pour la préparation, coordination des activités d’audit. Assiste le directeur durant l’audit et pour la mise en place des réponses aux observations.

• S’assure que tous les services reliés aux opérations pharmaceutiques travaillent dans le respect des BPF en agissant comme mentor. Assister aux réunions interdépartementale/ d’équipe et toutes autres réunions auxquelles l’avis de l’assurance qualité est requis.
• Déterminer les besoins en formation du personnel sous sa responsabilité et s’assurer que ceux-ci soient formés selon le programme de formation en vigueur;
• Gestion de personnel : En collaboration avec les ressources humaines, déterminer les besoins en formation et voir à la réalisation des plans de formation. Assurer un environnement de travail efficace.
• Participe à l’amélioration continu des processus par l’identification, la participation et l’exécution de projet d’amélioration continue de l’usine.

Prérequis

• Formation :            Baccalauréat ès chimie, biochimie, pharmacologie, pharmacie, microbiologie ou génie chimique.
• Expérience :          Dix années d’expérience dans le domaine des services de la qualité de l’industrie pharmaceutique
• Connaissance approfondie des BPF, de la réglementation canadienne et américaine et des principes de validation.
• Bonne connaissance du français et de l’anglais, à l’écrit et à l’oral.
•  Bonne connaissance des logiciels Microsoft Word et Excel.
•  Familiarité avec SAP, Master Control, Trackwise est un aout
•  Connaissance des principes de Lean, Six Sigma, Amélioration continue est un atout