Spécialiste validation

Rejoignez l'Aventure HALO PHARMA : Ensemble, Créons un Impact !

Chez Halo Pharma, nous sommes une entreprise ambitieuse, déterminée à faire la différence pour nos clients ! Dans notre environnement de travail dynamique et convivial, l’ambiance est à la fois respectueuse et stimulante. Ici, chaque contribution compte, et nous croyons fermement que le succès se construit ensemble.
  
  L’humain est au cœur de notre culture d'entreprise. Nous comprenons que la vie ne se limite pas au travail, c'est pourquoi nous offrons des horaires flexibles qui favorisent l’équilibre entre vie professionnelle et vie personnelle. Vous pourrez ainsi vous épanouir tant sur le plan professionnel que personnel.
  
  Notre quotidien est rythmé par une collaboration active et une quête d'excellence. Chaque membre de notre équipe est engagé à apporter sa pierre à l'édifice, à partager des idées novatrices et à travailler main dans la main pour atteindre nos objectifs communs. Si vous êtes passionné(e) et déterminé(e) à faire avancer les choses, vous êtes au bon endroit !
  
  Nous mettons également un point d'honneur à offrir des opportunités de développement. Si vous êtes curieux(se) et désireux(se) d'apprendre, vous découvrirez chez nous des ressources et des projets qui vous permettront d’évoluer. Et n’oublions pas nos activités sociales, qui sont l’occasion parfaite de tisser des liens et de célébrer nos succès ensemble.
  
  Alors, êtes-vous prêt(e) à rejoindre une équipe où vous pourrez non seulement contribuer, mais aussi grandir et vous épanouir ? Ensemble, faisons la différence et créons un avenir prometteur ! 

Sommaire de la fonction

Le spécialiste, service technique-validation assure le support technique pour toutes les activités de Validation à Mirabel. Il travaille de concert avec une équipe de spécialistes techniques en transfert de technologie et de support à la production.  Il apporte l’expertise nécessaire en validation de procédé, de nettoyage et de qualification d’équipement. Responsable d’effectuer les études de qualification des équipements et systèmes utilitaires, de valider les procédés de fabrication et de nettoyage.

Responsabilités

• Émettre les évaluations d’impact lors de mise en route de nouveaux projets telles que requises par le programme de vérification de nettoyage.
• Rédiger les protocoles, développer les plans d'échantillonnage, préparer le matériel requis, exécuter les études requises.
• Effectuer des vérifications des procédures de nettoyage en ce qui a trait aux activités reliées au secteur des Services techniques et de production.
• Colliger et interpréter les résultats et produire les rapports de validation et de vérification, avec recommandations s'il y a lieu.
• Émettre les analyses de risques et les maintenir à jour. 
• Effectuer les activités de validation de procédé incluant la fabrication et le conditionnement des lots provenant de clients internes ou externes, en production commerciale et accompagner les clients, lorsque présents. 
• Effectuer et documenter les investigations et CAPA reliés en partenariat avec les groupes impliqués. 
• Contribuer à la résolution de problèmes lors des activités de transfert de technologie. 
• Supporter l’équipe de servies technique dans ses activités de transfert de technologie ainsi que de support à la production.  
• Participer activement à l’optimisation des processus et à l’établissement de KPIs dans le cadre des activités du service technique. 
• Préparer des protocoles de qualification d’équipement et systèmes utilitaires, validation de procédés de fabrication et de procédures de nettoyage. 
• Collaborer au maintien des plans maitres de validation 
• Connaissances des normes 21 CFR Part 11 et de l’intégrité des données 
• Connaissance de la validation de système informatique en utilisant les ligne directrices de  ISPE GAMP5 guideline et autre système ou guide  international harmonisé (PIC/S, ICH) et GMPs

Exigences

• Formation : Baccalauréat ès sciences jumelé à un minimum de 5 années d’expérience en industrie pharmaceutique, idéalement en optimisation de procédés, transfert de technologie, formulation ou validation;
• Expérience:
  1. Une expérience pratique avec le fonctionnement des équipements de production pharmaceutique (formes solides, semi-solides et liquides), y compris le montage/démontage, l’entretient et le nettoyage constitue un atout considérable; 
  2. Connaissance de l’environnement réglementaire canadien et américain un atout
  3. Expérience en rédaction de protocoles et de rapports, et en implantation de plans d’action s’y rattachant;
  4. Expériences en validation de procédé, de nettoyage et de qualification d’équipement est un atout important.
  5.  
• Autres (connaissances, habiletés, etc.) :       Organisation, minutie, sens de l’observation, flexibilité, orienté résultats;

                                                                 Focus client et horaire flexible; 

                                                                 Excellente maîtrise du français et de l’anglais tant à l’oral qu’à l’écrit; 

                                                                 Connaissance pratique de la suite Microsoft Office.